식품의약품안전처에 의하면, 최근 상분리 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원 키즈펜 시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조한 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'등에 대해 자발적 회수를 권고했고, 잠정 제조 및 판매 중지를 조치했습니다.
콜대원 키즈펜시럽, 파인큐 아세트펜시럽 회수조치
식약처 보도자료에 따르면, 먼저 제약회사의 제조에 대한 점검결과 제고공정이나 품질관리 과정에서 위반사항이 발견되지는 않았다고 합니다. 그러나 아세트 아미노펜을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 이번에 같이 확인하였고, 그 결과 다른 제품에 대해서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 발표하였습니다.
이번 제조, 판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선등의 조치가 확인될 때까지 유지된다고 합니다.
'콜대원 키즈펜 시럽' 또는 '파인큐 아세트펜 시럽'에 의한 관련성에 의한 부작용 발생 등의 이상징후가 보이면 즉시 한국의학약품안전관리원(전화 1644-6223)으로 신고해주시기 바랍니다.
반품 및 환불 문의
대원제약 고객센터(02-2198-7171)
다나젠 고객센터 (02-2198-7191)
챔프시럽 잠정 제조 판매 시용 중지
4월 25일 동아제약 챔프시럽 (아세트아미노펜)을 부적합한 2개 제조번호는 강제 회수하고, 나머지 전체 제조번호는 자발적 회수를 하도록 강력히 권고하였습니다.
챔프시럽은 일전수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로 이번 강제회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물이 검출되지는 않았으나, 진균이 정해진 기준보다 많이 검출되었습니다. 시럽제는 기본적으로 무균제제가 아닌, 비무균제제이므로 기준량 이하의 미생물을 허용합니다. 그런데 챔프시럽은 그 기준보다 많이 검출된 것입니다.
챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용이 발생되는 등 이상증후가 있는 경우, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223)에 신고해 주시기 바랍니다.
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